Estimado Presidente:
Mediante la presente Circular te remito la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19, publicada en el BOE nº 109 del domingo día 19 de abril de 2020 y en vigor desde ese mismo día, manteniendo su vigencia hasta su derogación por otra orden del Ministerio de Sanidad.
Entre la notas mas importantes de esta Orden destacamos las siguientes:
- Su OBJETO es establecer el procedimiento para la fijación del importe máximo de venta al público de los productos sanitarios, así como de aquellos productos necesarios para la protección de la salud poblacional frente al COVID-19, determinar la información que debe establecerse en el etiquetado de mascarillas higiénicas y definir las condiciones donde se puede realizar una venta unitaria al público de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente.
- Se establece que en el plazo de 48 horas se celebrará una reunión extraordinaria de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos que fijará el precio máximo de venta al público de:
- Productos sanitarios (mascarillas quirúrgicas, guantes de nitrilo y los que mediante resolución de la Secretaría General de Sanidad se consideren imprescindibles para minimizar el contagio de COVID-19).
- Productos que no teniendo la condición de medicamentos ni de productos sanitarios se consideren necesarios para proteger la salud de la población (mascarillas higiénicas de un solo uso o reutilizables, antisépticos de piel sana autorizados por la AEMPS, geles y soluciones hidroalcohólicas para manos y otros que se determinen por la Secretaría General de Sanidad).
- Se fija los DATOS MÍNIMOS deben aparecer en el etiquetado de las mascarillas higiénicas, por ejemplo: instrucciones sobre sobre colocación, uso y mantenimiento, manipulación y eliminación; datos testados relativos a la eficacia de filtración bacteriana (BFE), y de respirabilidad (Presión diferencial), (Pa/cm2), en caso de que se haya realizado test, incluyendo en número de ensayo y el laboratorio empleado; cuántos lavados como máximo pueden hacerse, método de lavado o higienización, cuando se trate de mascarillas reutilizables; o, si se trata de productos que se suministren no envasados, dónde deben incorporar la información obligatoria.
- Se establecen que datos (por ej. «protección frente a virus» o similar) no podrán incluirse en el etiquetado cuando se trate de mascarillas que no hayan sido sometidas a verificación mediante ensayos de laboratorio en lo que respecta a su eficacia de filtración y respirabilidad y cuando se trate de antisépticos de piel sana y los geles y soluciones hidroalcohólicas para manos, de naturaleza cosmética que no hayan sido autorizados por la AEMPS.
- Se especifica que la venta unitaria de mascarillas quirúrgicas que no estén empaquetadas individualmente solo se podrá realizar en las farmacias.
En la confianza de que esta información sea de utilidad, recibe un cordial saludo.